丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023版）

归去来兮 2023-11-3 05:40 PM 756人围观政策

10 月 17 日，中国疾病预防控制中心发布了《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023 年修订版）》。

图源：官网截图

修订后的《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023 版）》（以下简称《规范》）共分十章，包括：丙型肝炎病毒感染，样品的采集、保存和运输，HCV 抗体检测，HCV 核酸检测，HCV 抗原检测，HCV 感染检测流程，HCV 基因序列分析，HCV 细胞培养和中和抗体检测，HCV 检测实验室的室内质量控制及 HCV 检测实验室生物安全和职业暴露。

《规范》主要修订内容包括:

更新了 HCV 检测和治疗的新进展。

1. 增加了「HCV 感染检测标志物」一节，描述了 HCV 感染后检测标志物的变化规律；

HCV 感染检测标志物的动态变化

（A）自限性 HCV 感染；（B）慢性 HCV 感染

2. 在「HCV 感染的治疗」一节中新增了泛基因型直接抗病毒药物（DAAs）的介绍。

目前临床抗病毒治疗方案应用直接抗病毒药物（DAAs）有效阻断 HCV 在肝内的复制。DAAs 是一类小分子化合物，通过抑制 HCV 生命周期中特异性的蛋白或酶，例如 HCV 非结构蛋白 NS3/4A、NS5A 和 NS5B 等，发挥抗病毒作用。DAAs 主要包括 NS3/4A 蛋白酶抑制剂、NS5A 蛋白抑制剂和 NS5B 聚合酶抑制剂等。

这些内容将有助于检测人员科学理解 HCV 检测和治疗效果监测的各种应用场景，从而更好地掌握检测流程和解读实验室检测结果。

明确了不同检测场景下的 HCV 感染检测流程。

相较于旧版技术规范，《丙肝检测技术规范》修订版新增了第六章「HCV 感染的检测流程」，明确了在个体检测诊断、血液筛查、流行病学调查这三种检测场景下的检测流程、结果报告、检测结果解读，便于检测人员根据不同检测场景明确所需使用的检测流程。

1. 个体诊断相关检测流程

HCV 常规检测流程

*：对过去 6 个月内可能有 HCV 暴露的个体，建议进行 HCV RNA 检测或后续随访检测 HCV 抗体。对于免疫功能缺陷的个体，可以考虑进行 HCV RNA 检测。

**：若怀疑抗体检测假阳性，可使用另一种 HCV 抗体检测方法进行检测。

***：HCV RNA 检测可使用基于实验室的核酸检测，也可使用即时核酸检测。当无法进行 HCV RNA 检测时，也可使用 HCV 抗原检测。

**** ：对过去 6 个月内可能有 HCV 暴露的个体，或者有 HCV 感染的临床证据，或者担心样本质量有问题，可以重复进行 HCV RNA 检测或追踪观察。

2. 血液筛查相关检测流程

HCV 血液筛查的抗体筛查检测流程

HCV 血液筛查的核酸检测流程

HCV 血液筛查的血清学与核酸顺序检测和并行检测流程

3. 流行病学调查相关检测流程

HCV 感染流行病学调查相关的检测流程

引入了 HCV 感染检测的新技术、新流程和新策略。

1. 新增对 HCV 即时核酸检测新技术的介绍

HCV 核酸即时检测（POCT）商业化试剂的发展扩大了 HCV 感染检测服务可及性，特别是在社区可以诊断 HCV 现症感染以及监测治疗效果。

POCT 能够在现场环境中进行实验室定性和定量核酸检测，可避免样品长途运输导致的质量下降，并且比基于实验室的核酸检测方法更加容易使用。

POCT 核酸检测通常可在 1~2 小时内提供结果。HCV 抗体快速检测可与 HCV RNA 即时检测联合使用，在当天诊断 HCV 现症感染。

2. 推荐简化的 HCV 感染检测新流程中不再包括 WB 检测；

免疫印迹试验诊断 HCV 感染的敏感性高、特异性强，可检测针对 HCV 不同抗原的抗体，且不需要特殊的仪器设备。但这类检测方法比其他血清学检测方法的成本更高，而且有较高比例的不确定结果。

3. 推荐触发检测策略

触发检测流程的特点是个体通过一次临床就诊就可完成 HCV 感染诊断，分为基于实验室的触发检测流程和基于基层诊所的触发检测流程。

（1）基于实验室的触发检测流程: 个体需要进行一次临床就诊和一次采血。如果实验室进行 HCV 抗体检测结果为阳性，即使用剩余样本（或采血后分装的样本）自动进行后续 HCV RNA 或 HCV 抗原检测。如果 HCV 抗体检测结果为阳性，同时返回 HCV RNA 或 HCV 抗原检测结果，不需要进一步的随访或采血。

（2）基于基层诊所的触发检测流程: 个体需要进行一次临床就诊和两次采血。基层诊所首先采集末梢全血样本进行 HCV 抗体快检，如检测结果为阳性（通常需要等待约 15 分钟），即进行第二次采血（静脉血或末梢全血）。第二份血样可以送到实验室进行 HCV RNA 或 HCV 抗原检测，也可在基层诊所进行 HCV RNA 即时核酸检测。

强化了对 HCV 感染检测室内质控的指导

为帮助各级实验室更好地保证各类 HCV 感染检测工作的质量，《丙肝检测技术规范》修订版在第九章「HCV 检测实验室的质量控制」中新增了对 HCV 核酸检测室内质量控制的技术指导内容，包含质控品、质控品的检测频次和位置、质控规则和质控图、失控原因分析和处理等内容。

增加了 HCV 抗体检测假阳、假阴的影响因素和处理

仅进行抗体检测，可能出现假阳性或假阴性的结果。在一些自身免疫性疾病患者中，可出现 HCV 抗体检测结果的假阳性。如怀疑 HCV 抗体检测结果假阳性，可使用另一种抗体检测试剂再次检测确认抗体阳性结果。

此外，在存在免疫功能抑制的患者中，比如存在艾滋病、恶性肿瘤化学治疗、造血干细胞移植、实体器官移植、血液透析、低 γ- 球蛋白血症、全身使用糖皮质激素等情况下，HCV 抗体检测结果可能出现假阴性。

对于近 6 个月内暴露于 HCV 的急性 HCV 感染者，也可出现 HCV 抗体检测结果的假阴性。如怀疑 HCV 抗体检测结果假阴性，应进行 HCV 核酸检测以确认感染情况。

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来源: 丁香园检验时间

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丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023版）

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（A）自限性 HCV 感染；（B）慢性 HCV 感染

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