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互换性依然是问题 冯仁丰 四、互换性问题的复杂性 参考物质和新鲜病人样品中铜蓝蛋白间，在各个检测系统间没有互换性。这是没有对参考物质ERM-DA470k/IFCC确定铜蓝蛋白定值的根本原因。 综合目前对互换性问题的理解，大致上可以认识下述各点： 1、至今出现互换性问题的分析物（平时称为检验项目），其实都是一个大家族。也许我们连真正被检测的那个分析物分子及其结构完全不了解。追求溯源性的重要原则是，必须在参考物质和新鲜病人样品中被检测系统检测的是相同的被测量（Measurand）。可惜，我们对许多许多分析物的被测量是什么还不知道，何谈溯源性！因此，明确分析物的被测量是实现互换性、一致性、乃至溯源性是第一个大事。 2、按照溯源性分类要求，一级参考物质应该是纯物质，二级参考物质是含有基质的物质。为了获取参考物质，必须对样品进行各种分离、纯化手段。任何对原始样品的处理、提取，都是对原先样品中分析物的破坏或损害。因此，即使得到了某个参考物质，极有可能本身已经丧失了原先的分析物的分子结构，至少被修饰或丢失了始终在一起的某个分子或片段。所以，也许只有小分子物质的纯化产物可以是原先在天然样品中的那个分析物分子。可是，今天在追求溯源性的大多是免疫方法为检测手段的较大或大型分子。有了抗体就会建立免疫方法进行检测。期望形成参考物质时，不断实践才发现问题的复杂性。肌钙蛋白I的参考体系的困难。就是一个示例。 3、为了关注检测样品中的基质状态，二级参考物质以诸如血清等为基础，添加部分分析物（被部分纯化的某分析物、或纯分析物、或来自动物来源的某些物质），也加入防腐剂（如：叠氮钠）等；最后被冷冻干燥。为了使这样的参考物质在冻融时不会出现浑浊，事先去除血清中的a脂蛋白；可是又引入了更多的处理和去除更多原血清中的成分。所有这些，使制备的参考物质与新鲜病人血清间产生了许多尚不了解的差异。这些差异不仅是被检测分子的差异，更是非分析物组成的基质差异。凡此种种，使这样的参考物质与新鲜病人血清的互换性遭遇了严重问题。 4、任何一个物质不稳定是绝对的，稳定是相对的。刚刚制备的参考物质在发布时非常完美，与新鲜病人血清间呈现出良好的互换性，使许多检测系统对新鲜病人样品的检测结果间实现了一致性，也许会确实被某些组织确认它的溯源性。可是随着参考物质的存放时间延长，分析物分子或参考物质基质二者或任一个可能发生微小变化，会出现原先互换性变化、分析物定值的变化等。 五、互换性依然是问题 被仰望的参考物质，曾经在大家的心目中是最神圣的，它应该是正确性的象征。可是随着科学技术的不断发展，人们对自然的深入了解，现在也对参考物质的可靠性在逐渐认识。这不是什么倒退，而正是使我们的认识更加贴近真实。 实现临床实验室大家期望的梦，在任何时候、任何地方、使用任何方法（检测系统），可以对相同的病人样品得到相同的结果，这是我们的愿望。为了这个梦，我们的前辈为此做了许多的努力。面对新的认识，临床实验室的人不会知难而退，相反会更加激励我们共同努力，克服每一个难关。总有一天我们会实现我们的理想的！ 我一直认为，如果我们在任何时候始终以新鲜病人样品为我们实验的对象，始终以方法学比较作为度量是否实现可比性，去度量使用的校准品或控制品是否与病人样品间具有互换性，我相信我们的实验室结果可比性一定会不断改善。 这也是这位Dr. Miller那篇社论的真实含义[1]。由衷希望我们的临床实验室同仁不断刻苦学习和实践，使我国的临床实验室检测质量不断改善。 E N D 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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