|
#01 临床诊断简介及ICL在中国历史 1.1 临床诊断检测简介 临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。 根据弗若斯特沙利文的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。 临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、独立医学实验室或ICL及其他（如医生办公室、疗养院及门诊手术中心），其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。 医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得彼等能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。 根据弗若斯特沙利文的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。 下图概述中国临床检验服务提供商的优势及劣势。
ICL是经卫生行政部门许可，具有从事临床或病理试验服务资格的独立法人实体。 中国ICL产业的发展可分为五个阶段：起步阶段（1980年代至1994年）、探索阶段 （1994年至2004年）、初步发展阶段（2004年至2016年）、快速发展阶段（2016年至2019 年）及加速发展阶段（2019年至今） 1980年代以前，中国的医疗诊断服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。 随着诊断技术的发展及临床需求的变化，中小型医院由于能力有限而无法进行全面的检测，从而导致需要将患者的样本转移至大型医院进行诊断。 1980 年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。 后来，随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL，仅提供有限的检测，并未规模效益。 1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。自1994年至2004年，中国ICL产业开始缓慢发展。 2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL 研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL 及连锁机构相继成立。 2009年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，正式承认ICL的合法地位，此后该行业经历了显著增长。自2014年以来，ICL行业进入创新发展的新阶段，中国的ICL规模开始迅速扩大。 2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。 快速发展阶段（2016年至2019年） 2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。 2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。 加速发展阶段（2019年至今） 为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。 2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目（或LDT）的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。
原作者: IVD分享库
我有话说......
Copyright © 2015-2023 杭州宇翼科技有限公司 丨 Discuz! X3.5 丨增值电信业务经营许可证：浙B2-20190572丨浙ICP备18026348号-1丨浙公网安备33010802009352号 |
