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2月20日，器审中心对北京华晟源医疗科技有限公司的人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
北京华晟源医疗科技有限公司成立于2006年，公司多年来致力于体外诊断试剂、全自动体外诊断设备、体液细胞形态学自动化识别相关研发、生产、销售。公司拥有自主知识产权34项，实用新型专利20项、软件著作权14项，在申请发明专利5项、实用新型专利5项，是高新技术企业、中关村高新技术企业。公司通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，全系产品通过欧盟CE认证。拥有3000平米现代化的研发和生产基地，销售和服务网络遍布全国以及东南亚、南美洲、非洲等100余个国家和地区。 本文编辑：小珍 |
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