面对“临床试验”,患者态度相差很大,成为两种极端。 一种极端是,有人把试验药物当做最后的救命神药,产生不切实际的期望。 另一种则是,无论如何也不愿意当“小白鼠”,导致错过一些难得的机会。 但事实真的是这样吗?还是多数人对临床试验存在的各种误解? 在欧美等发达国家,患者选择参加临床试验,其实是件很普遍的事。 一个临床试验的设计中,首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害受试者的利益为前提,否则,这个试验不能被伦理委员会通过,更不能开展。 而且研究药物在临床试验前,会经过系统的临床前研究,以保证研究药物在临床试验中的相对安全性。此外,参加临床试验前,都有一个知情同意的过程,以帮助您了解作为参与者的权利。 就拿肿瘤的临床试验来说,临床试验的研究药物,多为目前较为新的治疗手段,比如PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T治疗等。 这些新的治疗方式,不仅在国内已获批的适应症有限,而且价格昂贵,多数家庭无法承担。 如果能够有机会加入临床试验,不仅能够免费使用新的治疗方式,而且还能接受专业专家团队指导随访。 所以,参加临床试验是作为一种治疗方式,让癌症患者能够从中获益。 药物临床试验就是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群。 1. 风险极高? 虽然,这当中存在一定程度的风险,但参与试验的风险远没有大家想象得大。 药厂挑选参与试验的患者是慎之又慎,每个患者都是宝!他们希望试验成功的心情,绝对一点不比患者弱。 临床试验通常分为1、2、3期,随着试验进展,我们对药物效果和风险理解增多,方案有效性也随之越高。 因此,参与后期临床试验,虽然不保证有效,但已经不能说是盲目试药了。 进入临床试验的研究药物,都是经过数年临床前研究,反复试验,严格测试,才会应用到人体当中。 即使风险最大的1期试验,也是尽力保护患者的: ● 药物用到患者身上之前,必须在各种动物实验中证明安全。 ● 药物会从非常低的剂量开始测试,确定安全以后才会加量,不会一开始就给患者用危险的剂量。 还有一种安全性超高的“中国特色”临床试验,由于我国的政策法规,很多外国新药已经在国外上市后,才开始来中国做临床试验。 这样的临床试验,等于免费送药,风险很低,强烈推荐! 并且患者的健康会受到医生更加密切的关注,在参加试验期间,会由专科医生对患者的诊疗过程负责,并进行一些有针对性的检查项目。 在发生一些不良反应后,会马上得到关注并治疗。 2. 分到对照组=无效安慰剂? 不参与临床试验=使用标准疗法 参与临床试验(进入对照组)=使用标准疗法 参与临床试验(进入试验组)=使用新药 按照这样的设计,其实也保证了患者的治疗意义。
第二,能客观比较新药和现有标准疗法。我们真正关心的不是「新药是否有效」,而是「新药是否比现有疗法更有效,更安全」。 所以,总的来说,分到对照组,至少可以免费用药 1. 符合标准才能参加 参加临床试验也是有一定要求的,只有符合标准的人才能参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则——“入选/排除标准”。 这些标准根据很多因素制定:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。 它制定的目的,是确定患者参加临床试验是否合适,以保证患者安全。 2. 参与临床试验具体流程 (1)患者注册个人资料,填写完整个人信息。 (2)患者根据自己的条件,选择合适的临床试验项目,进行报名。 (3)招募方会根据项目方案,对患者进行初步筛查。 (4)患者去医院接受医生的指导,通过筛检后签署知情同意书开始用药。 临床试验是自愿参与的。在临床试验过程中,不论是出现了不良反应,或是自身的其他原因。只要是患者不再愿意继续进行临床试验,可随时退出。 与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为您进行治疗的。有些试验前期双方如有约定,患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免,甚至一部分的交通等费用。 本文编辑:Peng |