定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置（一）

阳性参考品主要可反映产品检测的灵敏度以及对不同型别被测物的检出能力。阳性参考品应包括强阳性参考品、中等阳性参考品、弱阳性参考品，其中主要应以中等阳性参考品、弱阳性参考品为主，弱阳性参考品的数量应最多，特别是人体可能出现的病理浓度样本，以更好的反映产品的灵敏度，建议阳性参考品数量至少应包括20个不同阳性程度的参考品，如被测物包括不同的型别及亚型，阳性参考品数量还应相应的增加。

阳性参考品的制备可将强阳性参考品使用健康人的阴性血清进行系列稀释得到不同稀释度的阳性样本，该稀释用阴性血清不能对产品检测产生不利的影响。同时，还应在临床样本中选择不同阳性强度的样本直接作为参考品。

弱阳性参考品是反映产品检测灰区样本能力的重要指标，其滴度应在产品检测限的附近或稍高于产品的最低检出限，必须精确确定弱阳性参考品中被测物的浓度。

阳性参考品应包括被检测物质的各种型别，被检测物质可能存在各种基因型，包括不同的型别和亚型，在阳性参考品的设置中应尽可能包括临床样本中所有可能检测到的型别及亚型。并且不同型别也应该设置不同的阳性稀释度样本，特别是低滴度的阳性样本，每个型别的低滴度阳性样本至少应包括三个样本。

阳性参考品应使用适当的方法或金标准方法进行确认，首先应确认被检测物的存在以及存在的形式，其次应对被检测物的滴度进行确认。需对不同阳性参考品进行定性或定量的确认。

参考品中的被测物应与临床检测样本中的被测物尽可能的一致，特殊情况下可以采用基因重组或合成的物质，但是该类物质的性质应进行充分的验证，确保其与临床样本中的被测物性质基本一致。