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自从2020年12月31日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市后，随着时间的推移，新冠疫苗的接种人群也越来越多。
检验科在进行新冠抗体的检测时，也常常会遇到新冠疫苗的接种人群。 虽然目前绝大多数专家认为现有的新冠抗体检测试剂盒不适用于新冠疫苗接种人群的后续检测，不建议疫苗接种人群进行新冠抗体检测。但作为对新冠核酸检测的补充，虽然国家临检中心的相关专家强烈不建议对低风险地区人群进行新冠抗体筛查；绝大多数医疗机构还是按照各级疾病预防控制中心的要求，一直在常规对门诊患者、住院患者以及陪护人员进行新冠抗体检测，多则七天检测一次，短则三天检测一次。在疫苗接种人群不断增加的情况下，频繁的抗体检测阳性结果往往会对检验科工作人员正常的抗体报告发放流程产生影响。新疆医科大学附属肿瘤医院检验科每天平均进行就诊者和陪护人群的抗体检测近800人次，其中疫苗接种人员检测10余人次。经过近一个月的摸索，检验科结合科室抗体检测的方法和既往抗体检测的结果特征，建立了针对非发热门诊人群新冠抗体检测的报告发放流程（见下图）。新疆医科大学附属肿瘤医院检验科非发热门诊人群新冠抗体检测的报告发放流程要求医院所有采血点，在进行新冠抗体标本采集时，需在采血管上备注是否有疫苗接种史。对于有接种史的标本，必须采用化学发光法进行检测（目前检验科有迈克化学发光法，英诺特和诺唯赞两种免疫层析法试剂盒），原因是对于疫苗接种者，按照科室既往经验，很多情况下免疫层析试剂盒不能有效检出阳性，且本地疾病预防控制中心要求包括接种疫苗在内的所有抗体阳性标本必须上报化学发光值，因此，直接利用化学发光法进行检测可以避免免疫层析法出现阳性而导致的化学发光法复检成本增加；其次化学发光法可以更加灵敏的检出疫苗接种人群对疫苗的免疫反应性，虽然产生的抗体不一定具有保护性，但是对于疫苗接种后的抗体产生率的估计还是很有用的。优先采用化学发光法进行检测。阴性直接发报告，阳性要求联系就诊者，再次确认是否接种过疫苗。因为单纯依靠采血护士提供的疫苗接种信息，每天都有漏标注的情况出现。对于未接种过疫苗的阳性标本，复查就显得很关键了。科室总结了从2020年4月份至今将近5万人的抗体检测结果，并结合文献报道，同时和同行进行了沟通，发现抗体检测最大的问题就是假阳性率特别高。尤其是在低风险地区，抗体检出的阳性几乎都是假阳性。因此按照统计学原理，我们认为单一试剂盒抗体检出真阳性是个极小概率事件，只有当化学发光法和两种免疫层析试剂全部检测阳性时，我们认为才有可能是真阳性，才向相关部门上报阳性。阴性按照统计学大概率事件直接发阴性报告，因为目前报告的漏检率非常非常低。阳性则进入化学发光法流程进行复检。为什么不直接采用另外一种免疫层析法试剂进行复检，原因同样有两点：首先是按照科室既往经验，免疫层析法的结果判断完全靠肉眼观察，受主观因素影响较大，而直接用化学发光法复查，那些肉眼观的弱阳性绝大多数都是阴性，可以降低复查成本；其次，即便是真阳性，直接化学发光法复查可以上报发光值。总之，新冠抗体的检测从始至终就一直存在假阳性率较高的问题。在疫苗接种的新形势下，如何正确区分检测结果是否为感染导致的阳性，还是疫苗接种产生的阳性，亦或是假阳性，是每一个检验科从事新冠抗体检测人员需要面对的难题；如何根据自身医院和实验室条件建立符合自己实验室的抗体报告发放流程是摆在每一个检验科面前亟待解决的问题，希望广大读者能够对新疆医科大学附属肿瘤医院检验科的抗体报告发放流程提出宝贵意见，方便我们优化该流程。[1]张瑞,李金明.2019新型冠状病毒特异抗体检测"假阳性"原因分析及对策[J].中华检验医学杂志,2020,43(05):507-510.[2]佰孟医学. 新冠疫苗接种后，抗体该如何检测？[3]唐鹏,赵自武,刘颖娟, 等.化学发光和胶体金法检测新型冠状病毒特异性抗体比较及其临床意义[J].武汉大学学报（医学版）,2020,41(4):517-520.[4]邹明园,吴国球.抗原交叉反应对新型冠状病毒血清特异性抗体检测的影响[J].临床检验杂志,2020,38(3):161-163. |
