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FDA内部绝密培训资料！！！医疗器械研发设计开发控制（上） ...

笔者苏洛 2018-9-27 01:47 PM 3375人围观杂谈

Design Controls

1.设计控制介绍

什么是设计控制？

为什么要设计控制？

设计控制的法规历史

质量体系-关键定义

设计控制的范围

质量体系下的子系统

2.设计控制需求

设计和开发计划

设计输入

定义

设计输入内容

设计输入举例

案例-考虑的问题？

设计输出

定义

设计评审

设计验证

设计确认

定义

设计验证与设计确认的区别

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来源: 医用耗材研发

我有话说......

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