生化、免疫、血球、分子和POCT（下）

4．分子诊断

主题词：待发展

4.1简介

分子诊断作为近几年的追捧热点，但临床应用尚有局限

分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。

根据检测技术的不同，可以分为核算杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

目前应用最广的是二代测序，全球被Illumina和Life tech垄断，市面上基本无国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广应用，多在研究阶段，但由于其无需PCR，避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误，且成本低，通量高，真正做到单分子测序，如能解决准确性和自动化的问题，在临床上具有广阔应用前景。

国内分子诊断应用最广是传染病，占整个分子诊断超过50%市场份额。产前筛查是另一块重要市场，占20%。伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大增长空间。

分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛的相关标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。

分子诊断广泛应用于传染病、血筛等领域，随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认知和需求会越来越多，医疗卫生产业发展不再局限于诊疗，而是延伸到预防性医学。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔前景。

分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫

分子诊断作为一项前沿技术，对医学诊断有很大贡献。目前在我国分子诊断主要应用是传染病的检测，比如HPV、HBV、HCV、HIV等。在产前筛查应用也相对成熟，如华大基因，贝瑞和康等，胎儿外周血游离DNA检测已经逐渐替代羊水穿刺技术。

5．POCT

属于检验的分类，非产品或项目

市场份额分散，行业增速较快，技术日新月异

POCT市场尚未成熟，各厂家市场份额较小，，整体处于量多质次的阶段

由于检验平台方法差异较大，统一检测项目有多种方法，参考范围难以界定，测量结果准确度难以保证，行业也没有相关质量控制标准，将会较长时间保持混沌分散状态。参考POCT国际巨头Alere的发展历程，行业内并购整合是最高效的发展模式

POCT作为一个相对门槛较低的市场，竞争尤为激烈，同时由于POCT市场难以应对其质量进行规范化，无相关行业标准，所以中国市场普遍呈现出量多质次的局面。

POCT市场特点：

1） 市场集中度低：POCT是IVD细分市场中较容易切入的市场之一，普遍规模较小。该领域的佼佼者是深圳国赛（特种蛋白）和南京基蛋（心肌标志物）

2）行业无统一标准

3） 国内检验科对POCT态度不一：

⊙二甲以上医疗机构由于资金雄厚，检验科设备多为进口品牌，常规检测为主，不需要POCT。临床科室使用POCT，会减少检验科的收入，因此限制POCT的广泛使用。

⊙对临床科室来说定量/半定量的POCT产品临床意义重大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由检验科集中管理仪器，临床科室外借，或将推动POCT的发展。

⊙二甲以下基层医院，检验科样本量少，技术水平相对较低，大型设备的实用性差，因此检验科通常使用POCT产品替代传统检验方法来诊断。由于检测量小，产品分散，这块市场通常不受国际厂家和国内一线品牌公司重视。

这5个细分领域中，技术平台、销售渠道、市场格局、经营状况等差异较大。

国内上市POCT公司有三诺生物、鱼跃医疗、万孚生物、理邦仪器、乐普医疗等厂家，其他规模以上的未上市公司约20家，如南京基蛋（IPO披露）、武汉明德，深圳瑞莱，深圳国赛，深圳普门，北京热景，石家庄禾柏等。