IVD产品性能评估系列丨分析特异性

班木芙兰 2020-3-11 11:20 PM 2531人围观资讯

来源：小桔灯网丨作者：闻天

继介绍了推荐阅读“精密度”、“正确度”以及“分析灵敏度”以及参考值和参考区间之后，本篇文章作者主要介绍分析特异性评价试验一些相关概念、术语及试验方案。

患者样品检测结果与真值间的偏离主要有三个因素，包括系统偏差、随机偏差和干扰。分析干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一种非分析物影响而导致测定结果增高或降低。

在某种程度上由一个干扰物引起的未预料作用可使临床检验结果具有显著误差。

生产企业和实验室有必要在医学需要的基础上评价干扰物，告知临床已知有医学意义的误差来源。

一、概念

分析特异性：一种分析方法检测某种成分的能力或者只对一种指定的分析反应物而不是样品中其他物质。

在《中国医药报》中分析特异性被定义为：测量程序只测量被测量物的能力。

干扰：由于另一成分的影响或样品的特性，待测的一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏倚。

内源性干扰：样品中一些生理物质（胆红素，血红蛋白）对某些物质分析时引起的干扰。

外源性干扰：源自体外的物质（如药物、样品防腐剂或样品污染物）对某些物质分析时引起的干扰。

干扰物/干扰物质：样品中不同于分析物且能引起测试结果偏倚的组分。

基质：样品中除分析物之外的其他成分。

基质效应：基质对分析物测定结果的影响。如粘性，表面张力，pH值等。

交叉反应：在结构上和抗原相似的干扰物在免疫学方法中与抗体发生的反应。

二、干扰机制

三、分析特异性试验的方案

在EP7文件中推荐了两种分析特异性评价方案，“干扰筛选方案”和“患者样品偏倚分析方案”。但每一种方案都有其优点和内在局限性，生产厂家或实验室最好能综合应用两种方案，方可较全面评估产品分析特异性能。

扰筛选方案：此方法具体分为两步

第一步先进行配对差异试验，即将潜在的干扰物添加到样品中评价干扰效应，然后评价相对于未添加干扰物的对照样品的偏倚。

根据分析物情况进行几个医学决定水平浓度处的试验，最通常的方法是在高浓度下，对一系列可能的干扰物做初步筛选；
第二步剂量效应试验，用含有干扰物高浓度水平和浓度水平的两个样品，通过精确定量吸样，制成一些列不同浓度的测试样品。可以确定干扰物浓度和干扰度之间的关系的试验方法。

干扰筛选方案由于是人为加入干扰物，存在以下局限性

患者样品偏倚分析:

选择特定患者样品，如心脏，肾脏或肝脏疾病患者样品，含有高血脂，高胆红素或高血红蛋白的样品，用过某种可能有干扰药物的患者样品。用参考方法（或比较方法）和试验方法同时测定，将结果进行对比，以确定试验方法是否存在干扰。

此方案需要参考方法或者具有低干扰性和高特异性的比较方法，已确定在比较研究中的“真值”。

该方案试验变异缺乏控制对照，存在以下局限性:

小编综合考虑我国国内十余篇检测试剂注册审查指导原则和《WS/T416-2013 干扰实验指南》，其中的法规并没有强制要求进行“患者样品偏倚分析方案”评估，而且考虑其样本获取较难，实验的可行性较低；

下面着重介绍“干扰筛选方案”的具体操作步骤，不再对“患者样品偏倚分析方案”做过多介绍。

四、干扰筛选方案步骤

配对差异试验

图1:配对差异试验步骤

1、基础样品：从健康没有进行药物治疗的个体获得适当类型（血清，全血，尿液）的新鲜样品。

注意如果难以获得新鲜样品，可用合适的冻干或冷冻的样品代替，但需要注意的是冷冻样品中是否含有防腐剂，稳定剂或促凝剂等，这些物质也会导致干扰效应。

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