中国临床实验室自动审核发展面临的挑战及对策（二）

中国临床实验室仍将继续是医院收入的一个重大来源，直到其被迫以更少的预算却要给出更多的产出以前，自动审核仍会处于被忽视的地位，有3个变化因素可帮助推动自动审核在国内广泛实施：

1.一位强有力的领导，希望通过分析后检验自动化来提升实验室的质量；

2.劳动力成本显着增加，并影响到医院收入。然后实验室被迫着眼于替代方案，以确保成本得到合理管控。（这是其它发达国家的前车之鉴）；

3.来自实验室的误差或解释不当的诊断对患者诊疗产生负面影响 - 政府实施制度以确保所有实验室根据标准化和批准的临床路径准确诊断结果；

最快的变化来自于对患者的巨大医疗影响或财务压力。就像实验室如何转向硬件自动化一样，软件自动化将是减少人力和提高效率下一步的演变。至少在不远的将来，还是得依赖强有力的领导力渴望看到改变并一路贯彻执行。 

1. 应该注意克服重“硬“轻“软”的倾向，转变观念，重视加强软件系统的投资、开发与应用，实现实验室质量管理模式的转型升级；

2. 利用新一代现代信息技术，结合实验室实际情况、困难及需求，依据质量管理相关准则要求，特点与规律，对自动审核等软件系统进行整体规划与开发，实现分析后检验的标准化、规范化、自动化及智能化。

3. 自动审核程序无论建立在LIS、LAS中间件还是独立的商品化自动审核系统平台，都需由实验室管理者、专业技术人员、IT工程师、仪器厂家工程师等跨学科领域人员共同完成。

1.国家行标组织或者学会组织牵头制定LIS相关行标指南，实现LIS行业标准化；

2.由于市场相对年轻，具备中间件自动审核功能的检测设备供应商、LIS或者开发自动审核软件系统的信息系统供应商具有IT专业知识的团队成员应该帮助和配合实验室建立自动审核程序，实验室应该与这两类供应商紧密沟通协作从而了解其丰富的经验和能力。实验室管理者与专业技术人员具备质量管理专业知识、丰富的临床经验、了解实验室现状及需求，可以基于实际情况进行自动审核程序的设计；

3.选用任何一种平台进行自动审核程序的建立均需要LIS供应商配合，实验室必须确保其LIS有足够的能力并且有意愿进行必要的程序改变；

4.LIS系统除了常规功能外还必须能够具备以下功能：获取额外的病人临床备注信息、检验设备提供的特殊标记、质控数据的联动、审核标记的自动识别、且能够依据标志自动发布结果报告和标记标本并提示报警；  

5.自动审核程序的最终实施必须由实验室自行验证和批准，不能依赖于任何信息系统供应商检测设备供应商。每个供应商对于提供软件、更改或维护程序可能会产生费用，这些费用需预先解决，以便实验室能够快速完成自动审核的实施。

在自动审核正式实施前应该加强对实验室进行自动审核的定义、建立、验证及质量控制等基本要求的培训，对自动审核通过率有正确的认识。明确定义以及初步规划不同角色人员在整体过程中的所需时间，尤其是自动审核验证所需要的时间。角色和责任必须清晰，然后领导才能有效地实施自动审核。另外，由于开医嘱模式不同，中国临床实验室无法复制其它国家的自动审核附加测试规则。此外，中国人群的参考范围不同，因此必须参考中国人群的参考范围设置自动审核限值范围，并通过规范的验证流程。但中国实验室可以参考国外创建这些规则的过程。对于实验室来说，拥有定义明确的验证流程非常重要，并且鉴于患者结果数量庞大，可能需要探索更具创新性的自动化解决方案以进行验证。